埃塞衛生部醫藥管理控制局是埃塞對藥品的管理機構。該局規定凡未經批準進入埃塞市場的藥品均視為"新藥"，不允許在埃塞市場銷售、使用。所以，我國任何一種中藥要進入埃塞市場，首先必須向埃塞健康部醫藥管理控制局申請新藥注冊。其相關手續及程序如下：
一、 填寫《新藥注冊申請表》。包括以下16項內容：
1、 申請日期
2、 準備在埃塞市場使用的名稱
3、 藥物形態
4、 濃度
5、 包裝尺寸
6、 有效期
7、 在本國的產品注冊號
8、 生產商名及地址
9、 生產商許可證號
10、 埃塞代理商名及地址
11、 產品詳細成分
A、活性成分及濃度
B、非活性成分及濃度
12、 藥理類別
13、 使用說明及劑量
14、 在其它國家的狀況：
14.1 ( a )未經正式批準在市場銷售
( b )經正式批準在市場銷售
( c )在實驗狀態
( d )由于某種原因撤回
14.2經正式批準在市場銷售，但在使用上有限制
15、 建議合法銷售的類別
16、 相關的支持文件及材料
證明上述情況的官員及教授資料，并簽名。
二、 提交代理協議
要求：1、生產商與埃塞進口商、分銷商或銷售商雙方所簽代理協議并經雙方簽封。2、該協議應指定獨家代理。
三、 提交經埃塞駐該國大使館驗證的《藥物產品證書》。
四、 提交化學及藥理數據
五、 臨床前研究報告
1、動物藥理
包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動力分析；4、其它。
2、毒物數據
包括：1、概要；2、劇毒分析；3、長期毒性分析；4、繁殖及變異分析；5、致癌性；6、誘變性。
3、.微生物學數據
六、 臨床研究報告
1、臨床藥理
包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動力分析；4、合成分析；5、生物藥效率分析。
2、臨床試驗
包括：1、概要；2、關鍵性試驗；3、非關鍵性試驗；4、特定臨床試驗。
七、 提供包裝標簽的樣品
八、 提供實際產品及其活性成分的樣品
埃塞衛生部醫藥管理控制局主要依據英國藥典（BP）及美國藥典（USP）標準對所申報的進口新藥進行檢驗，對制劑類新藥的審批一般需三年時間。獲準后可通過當地代理進口。
埃塞是世界上最貧窮的國家之一。愛滋病、腦炎、瘧疾是該國最主要的流行疾病，缺醫少藥現象十分嚴重，制劑類藥品及醫藥原料主要依靠進口。埃塞醫生絕大多數接受西方醫學教育，對中醫中藥不了解。其政府對藥品的管理也是依照歐美標準。
根據埃塞對藥品的管理制度及當地對中藥的認識情況，我中藥如何進入埃塞市場，提出以下建議：
一、加大對我國中醫中藥的宣傳力度，逐步掃除當地政府、醫生及人民對中醫中藥認識的盲區。具體方式包括：
1、 政府間的交流與宣傳。
2、 駐當地醫療隊應作為主要對外宣傳的力量和渠道。
3、 以不同方式為當地培養中醫。
二、加大對中藥藥理藥效的研究，使其能與國際通行的藥典標準接軌。
三、可研究將一些中成藥以衛生保健品的形式對外推廣。如：風油精、紅花油、正骨水、膏藥等中成藥。逐步增加當地人民對中藥的認識。
駐埃塞俄比亞大使館經商處
2002年10月8日
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